Sharing Values, Knowledge, Regulatory and Clinical Strategies.

A Azidus é uma CRO (Contract Research Organization /ORPC-Organização Representativa para Pesquisa Clínica) que oferece serviços completos e soluções para o desenvolvimento e registro de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e alimentos nas principais agências regulatórias do mundo.

A experiência de 20 anos no mercado associada a um time altamente qualificado confere a Azidus a capacidade de solucionar problemas e entregar resultados com rapidez e qualidade, antecipando os fatos, minimizando os riscos e objetivando o plano para um adequado lançamento de produtos que possa oferecer benefícios a sociedade. 

Atualmente a Azidus está presente em 3 países: Brasil (Valinhos e São Paulo), Índia e EUA e conta com uma equipe com mais de 180 profissionais.

Experiência em regulamentação

Classificação de um produto através da intenção de registro na Agência Reguladora, com a melhor estratégia considerando o plano mais eficaz, com custos e prazos adequados.

 

 

Desenvolvimento precoce

A Azidus oferece uma variedade de serviços para pesquisa clínica em estágio inicial e consultoria sobre pesquisas não-clínicas. Abrangendo o desenvolvimento do material científico (brochura do investigador e protocolos clínicos) e também possui centros de pesquisa próprios (no Brasil, Índia e EUA) para a realização de estudos de Fase I (indivíduos saudáveis e doentes).

 

 

Desenvolvimento Clínico

Nossa experiência nos permite dar suporte aos clientes em todas as etapas de um desenvolvimento clínico, desde o desenvolvimento do racional clínico para um produto, gerenciamento de projetos, busca e qualificação de fornecedores para pesquisa clínica, processo regulatório, reuniões com agências reguladoras, estudos de viabilidade, qualificação de centros de pesquisa, monitoramento de dados clínicos e relatórios clínicos.

 

 

Pós-registro

Planejamento de estudos clínicos para pós-registro, desenvolvimento de protocolos clínicos para estudos de fase IV e gerenciamento de projetos.

SOLUÇÕES

CONSUTORIA REGULATÓRIA

Enquadramento do produto dentro das diversas áreas reguladas da ANVISA;

Desenvolvimento do Racional Clínico e escopo legal que o produto deverá atender;

Redação de RET (Relatório de Experimentação Terapêutica);


Elaboração Completa do DDCM ou DICD para produtos inovadores ou, que terão necessidade de Pesquisa Clínica para seu registro;

Solicitação, acompanhamento e discussões junto a ANVISA para fechamento do melhor planejamento estratégico regulatório para o produto;

Suporte para registro do produto em outros países (FDA, EMEA e outras agências).

Suporte no desenvolvimento dos dados de CMC do produto ( Chemistry, Manufacturing and control ) que posteriormente será utilizado no DDCM/DDCPC a ser enviado a ANVISA;

Suporte no Desenvolvimento de estudos não-clínico;

Unidades certificadas para condução de estudos de pesquisa clínica – FIH e Fase I (para voluntários saudáveis e pacientes)

Banco de dados de voluntários saudáveis;

DESENVOLVIMENTO PRECOCE
DESENVOLVIMENTO CLÍNICO

Elaboração de Racional de Desenvolvimento Clínico de um produto - DDCM;

Elaboração de Brochura e Protocolos para estudos de Fase I, II e III;

Assuntos regulatórios;

Estudos de viabilidade;

Unidade para realização de estudos de Farmacocinética e farmacodinâmica (PK / PD);

Recrutamento de pacientes;

Qualificação de Suppliers (parceiros para as diferentes etapas do projeto);

Start up de estudos (feasibility, qualificação e iniciação de centros de pesquisa);

Monitoramento de estudos clínicos; 

Fechamento de estudos clínicos;

Gerenciamento de Projetos;

Qualidade e compliance;

BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – unidade certificada para condução de estudos de Fase I:

        Etapa Clínica (Brasil, EUA e Índia);

        Etapa Bioanalítica (EUA e Índia);

        Etapa Estatística (Brasil, EUA e Índia).

ESTUDOS PÓS-REGISTRO

Planejamento precoce para estudos pós-registro;

Planejamento e gerenciamento de estudos observacionais;

Planejamento e gerenciamento de Estudos Clínicos de Fase IV;

Registros de pacientes;

Análise de novos negócios;

Desenvolvimento de novos produtos;

Patente (Parceria com o escritório de Patentes Magellan);

Set-up operação, estrutura física (AFES - ANVISA), radar e produção local;

Planejamento Regulatório;

Auxilio no desenvolvimento dos dados de CMC do produto (Chemistry, Manufacturing and control) que posteriormente será utilizado no DDCM / DDCPC a ser enviado a ANVISA.

DESENVOLVIMENTO DE IDÉIAS

SERVIÇOS

Avaliar e classificar um produto frente o objetivo de registro na Agência Regulatória, traçar a estratégia considerando o plano mais efetivo, com custos e prazos adequados.

Equipe de governança regulatória é formada por:

Dr. Dirceu Barbano - Consultor da Azidus
Atuou na posição de Presidente da ANVISA por 8 anos.

Norberto Rech - Consultor da Azidus
Atuou na posição de Diretor na Anvisa por 14 anos.

Dra. Luciana Ferrara - CEO da Azidus
20 anos de experiência processos regulatórios para indústria farmacêutica
.

GOVERNANÇA REGULATÓRIA
DESENVOLVIMENTO CLÍNICO / 
MEDICAL WRITING

Preparar documentos de conteúdo clínico, protocolos e relatórios para estudos clínicos e realizar revisões de literatura, seguindo o racional regulatório planejado para o registro de um produto na ANVISA.

 
 
GERENCIAMENTO DE ESTUDOS CLÍNICOS

Oferecer suporte efetivo em todas as etapas do processo de desenvolvimento clínico para o registro de um medicamento, desde treinamentos de parceiros, qualificação e iniciação de centros de pesquisa e monitoria de dados.

QUALIDADE ASSEGURADA

Atuar para assegurar o cumprimento dos protocolos, POPs e diretrizes regulatórias, garantindo a segurança dos participantes de pesquisa e a qualidade/integridade dos dados obtidos nos estudos clínicos.

CLIENTES

 
 

FACILITIES

PARCERIA

A AZIDUS e a LAT RESEARCH têm o prazer de anunciar sua Aliança Estratégica de colaboração mútua, criando uma CRO regional full service mais forte. Uma abordagem regional, mantendo o foco na proximidade local, bem como a qualidade e atendimento ao cliente que é altamente valorizado por nossos clientes.

 

NOTÍCIAS

LOCALIZAÇÃO

Azidus Brasil - Unidade Valinhos

Rua General Osório, 507 - Vila Martina

Cep. 13271-130 - Valinhos/SP

Tel. 19 3829-6160

Azidus Brasil - Unidade São Paulo

Av. Angélica, 1814 - Cj 1607 / 1608

Cep. 01228-200 - São Paulo/SP

Tel. 11 3661-2602

Dúvidas e informações gerais

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Desenvolvimento de Negócios

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josiane.fazio@azidusbrasil.com.br

Fones: (19) 3829-6160, ramal 235

e (19) 98157-0880

 

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