CONSUTORIA REGULATÓRIA

Enquadramento do produto dentro das diversas áreas reguladas da ANVISA;

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Desenvolvimento do Racional Clínico e escopo legal que o produto deverá atender;

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Redação de RET (Relatório de Experimentação Terapêutica);

Elaboração Completa do DDCM ou DICD para produtos inovadores ou, que terão necessidade de Pesquisa Clínica para seu registro;

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Solicitação, acompanhamento e discussões junto a ANVISA para fechamento do melhor planejamento estratégico regulatório para o produto;

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Suporte para registro do produto em outros países (FDA, EMEA e outras agências).

Suporte no desenvolvimento dos dados de CMC do produto ( Chemistry, Manufacturing and control ) que posteriormente será utilizado no DDCM/DDCPC a ser enviado a ANVISA;

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Suporte no Desenvolvimento de estudos não-clínico;

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Unidades certificadas para condução de estudos de pesquisa clínica – FIH e Fase I (para voluntários saudáveis e pacientes)

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Banco de dados de voluntários saudáveis;

DESENVOLVIMENTO CLÍNICO

Elaboração de Racional de Desenvolvimento Clínico de um produto - DDCM;

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Elaboração de Brochura e Protocolos para estudos de Fase I, II e III;

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Assuntos regulatórios;

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Estudos de viabilidade;

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Unidade para realização de estudos de Farmacocinética e farmacodinâmica (PK / PD);

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Recrutamento de pacientes;

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Qualificação de Suppliers (parceiros para as diferentes etapas do projeto);

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Start up de estudos (feasibility, qualificação e iniciação de centros de pesquisa);

Monitoramento de estudos clínicos; 

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Fechamento de estudos clínicos;

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Gerenciamento de Projetos;

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Qualidade e compliance;

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BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – unidade certificada para condução de estudos de Fase I:

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        Etapa Clínica (Brasil, EUA e Índia);

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        Etapa Bioanalítica (EUA e Índia);

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        Etapa Estatística (Brasil, EUA e Índia).

ESTUDOS PÓS-REGISTRO

Planejamento precoce para estudos pós-registro;

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Planejamento e gerenciamento de estudos observacionais;

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Planejamento e gerenciamento de Estudos Clínicos de Fase IV;

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Registros de pacientes;

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Análise de novos negócios;

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Desenvolvimento de novos produtos;

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Patente (Parceria com o escritório de Patentes Magellan);

Set-up operação, estrutura física (AFES - ANVISA), radar e produção local;

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Planejamento Regulatório;

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Auxilio no desenvolvimento dos dados de CMC do produto (Chemistry, Manufacturing and control) que posteriormente será utilizado no DDCM / DDCPC a ser enviado a ANVISA.