A Azidus é uma CRO (Contract Research Organization /ORPC-Organização Representativa para Pesquisa Clínica) que oferece serviços completos e soluções para o desenvolvimento e registro de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e alimentos nas principais agências regulatórias do mundo.
A experiência de 20 anos no mercado associada a um time altamente qualificado confere a Azidus a capacidade de solucionar problemas e entregar resultados com rapidez e qualidade, antecipando os fatos, minimizando os riscos e objetivando o plano para um adequado lançamento de produtos que possa oferecer benefícios a sociedade.
Experiência em regulamentação
Classificação de um produto através da intenção de registro na Agência Reguladora, com a melhor estratégia considerando o plano mais eficaz, com custos e prazos adequados.
Desenvolvimento precoce
A Azidus oferece uma variedade de serviços para pesquisa clínica em estágio inicial e consultoria sobre pesquisas não-clínicas. Abrangendo o desenvolvimento do material científico (brochura do investigador e protocolos clínicos) e também possui centros de pesquisa próprios (no Brasil, Índia e EUA) para a realização de estudos de Fase I (indivíduos saudáveis e doentes).
Desenvolvimento Clínico
Nossa experiência nos permite dar suporte aos clientes em todas as etapas de um desenvolvimento clínico, desde o desenvolvimento do racional clínico para um produto, gerenciamento de projetos, busca e qualificação de fornecedores para pesquisa clínica, processo regulatório, reuniões com agências reguladoras, estudos de viabilidade, qualificação de centros de pesquisa, monitoramento de dados clínicos e relatórios clínicos.
Pós-registro
Planejamento de estudos clínicos para pós-registro, desenvolvimento de protocolos clínicos para estudos de fase IV e gerenciamento de projetos.
SOLUÇÕES
CONSUTORIA REGULATÓRIA
Enquadramento do produto dentro das diversas áreas reguladas da ANVISA;
Desenvolvimento do Racional Clínico e escopo legal que o produto deverá atender;
Redação de RET (Relatório de Experimentação Terapêutica);
Elaboração Completa do DDCM ou DICD para produtos inovadores ou, que terão necessidade de Pesquisa Clínica para seu registro;
Solicitação, acompanhamento e discussões junto a ANVISA para fechamento do melhor planejamento estratégico regulatório para o produto;
Suporte para registro do produto em outros países (FDA, EMEA e outras agências).
DESENVOLVIMENTO PRECOCE
Suporte no desenvolvimento dos dados de CMC do produto ( Chemistry, Manufacturing and control ) que posteriormente será utilizado no DDCM/DDCPC a ser enviado a ANVISA;
Suporte no Desenvolvimento de estudos não-clínico;
Unidades certificadas para condução de estudos de pesquisa clínica – FIH e Fase I (para voluntários saudáveis e pacientes)
Banco de dados de voluntários saudáveis;
DESENVOLVIMENTO CLÍNICO
Elaboração de Racional de Desenvolvimento Clínico de um produto - DDCM;
Elaboração de Brochura e Protocolos para estudos de Fase I, II e III;
Assuntos regulatórios;
Estudos de viabilidade;
Unidade para realização de estudos de Farmacocinética e farmacodinâmica (PK / PD);
Recrutamento de pacientes;
Qualificação de Suppliers (parceiros para as diferentes etapas do projeto);
Start up de estudos (feasibility, qualificação e iniciação de centros de pesquisa);
Monitoramento de estudos clínicos;
Fechamento de estudos clínicos;
Gerenciamento de Projetos;
Qualidade e compliance;
BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – unidade certificada para condução de estudos de Fase I:
Etapa Clínica ;
Etapa Bioanalítica ;
Etapa Estatística .
ESTUDOS PÓS-REGISTRO
Planejamento precoce para estudos pós-registro;
Planejamento e gerenciamento de estudos observacionais;
Planejamento e gerenciamento de Estudos Clínicos de Fase IV;
Registros de pacientes;
DESENVOLVIMENTO DE IDÉIAS
Análise de novos negócios;
Desenvolvimento de novos produtos;
Patente (Parceria com o escritório de Patentes Magellan);
Set-up operação, estrutura física (AFES - ANVISA), radar e produção local;
Planejamento Regulatório;
Auxilio no desenvolvimento dos dados de CMC do produto (Chemistry, Manufacturing and control) que posteriormente será utilizado no DDCM / DDCPC a ser enviado a ANVISA.
COMPETÊNCIAS
GOVERNANÇA REGULATÓRIA
Avaliar e classificar um produto frente o objetivo de registro na Agência Regulatória, traçar a estratégia considerando o plano mais efetivo, com custos e prazos adequados.
DESENVOLVIMENTO CLÍNICO / MEDICAL WRITING
Preparar documentos de conteúdo clínico, protocolos e relatórios para estudos clínicos e realizar revisões de literatura, seguindo o racional regulatório planejado para o registro de um produto na ANVISA.
GERENCIAMENTO DE ESTUDOS CLÍNICOS
Oferecer suporte efetivo em todas as etapas do processo de desenvolvimento clínico para o registro de um medicamento, desde treinamentos de parceiros, qualificação e iniciação de centros de pesquisa e monitoria de dados.
QUALIDADE ASSEGURADA
Atuar para assegurar o cumprimento dos protocolos, POPs e diretrizes regulatórias, garantindo a segurança dos participantes de pesquisa e a qualidade/integridade dos dados obtidos nos estudos clínicos.
PORQUE O BRASIL?
Um país de alta demografia e economia relevância
(população de 210 milhões).
Diversidade Etnica
Custo competitivo em comparação com outros países
(custo 45% menor).
Ecossistema de saúde robusto, e Agência Reguladora (Anvisa) reconhecida mundialmente por sua competência técnica (uma das 5 maiores agências reguladoras do mundo e signatária do ICH).
LOCALIZAÇÃO
Azidus Brasil
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Dúvidas e informações gerais
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